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直击一线 | 我司承建华森制药第五期生产基地通过美国 FDA cGMP 现场检查

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发表时间:2023-07-19 14:03

我司承建华森制药第五期生产基地通过美国 FDA cGMP 现场检查



华森制药近日晚间公告,由我司(四川合力洁净集团)承建的华森制药第五期生产基地收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的现场检查报告,第五期生产基地以 NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过检查,符合美国药品cGMP要求。

据悉,今年5月22日至5月26日,华森制药第五期生产基地接受了FDA组织的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。

华森制药第五期生产基地项目内部建设

华森制药第五期生产基地项目内部建设


据了解,华森制药通过本次 cGMP 现场检查的为其位于重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号的第五期生产基地之503车间片剂生产线,检查类别为 PAI 检查(批准前检查)。该生产线最大设计产能为5亿片/年,检查范围为“盐酸丁螺环酮片(USP 7.5mg 和 15mg)”生产线(503 车间片剂生产线)及相关系统,该药物主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解。

华森制药表示,公司第五期生产基地 503 车间片剂生产线通过美国 FDA cGMP 检查,标志着公司 GMP 管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,有利于公司拓展美国制剂市场,为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。


重庆华森制药股份有限公司(股票简称:华森制药,股票代码:002907)是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、全国工人先锋号、中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、中国中药企业TOP100排行榜、重庆先进基层党组织,中国工业互联网杰出应用奖、重庆制造业百强企业,重庆民营企业科技创新指数50强企业等荣誉,连续3年获得深交所信披考核“A”级评价,并设立了博士后科研工作站、重庆市海智工作站。

华森制药下设北京华森英诺生物科技有限公司,北京渤森生物技术有限公司Pharscin US Inc.(华森制药(美国)有限公司)、重庆华森生物技术有限责任公司、重庆华森医药有限公司、重庆华森大药房零售连锁有限公司。

华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号75个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品53个,制定国家药品标准49项,拥有专利72项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。

四川合力洁净集团始终秉承精益求精的工匠精神,持续深耕洁净市场、用高质量服务贯彻“以干促揽”理念收获硕果。

未来,四川合力洁净集团将以更优异的业绩,努力为客户创造更大价值,缔造成功和奇迹,助推生物医药产业高质量发展,让中国好药造福更多全球患者!