知识分享 ︳药厂洁净室暖通空调设计

       医药产业作为国民生计的支柱性产业，对于确保人民群众的生活质量和健康具有十分重要的影响。在药品的生产过程中，药厂洁净室的环境质量对于药品的生产质量具有决定性的影响。因此，为了确保药品质量符合国家相关标准规范的要求，就要确保药厂洁净室的环境质量符合药品生产的要求。论文对药厂洁净室暖通空调的设计关键点进行了比较深入的分析研究，在此基础上，进一步论述了空调风系统设计，有助于提高暖通空调的设计质量，对于从事相关设计工作的技术人员具有一定的借鉴意义。

1、药厂洁净室暖通空调的设计关键点

       暖通空调系统是药品生产质量控制系统的重要组成部分，其能够对生产环境中的空气温度、湿度、悬浮粒子以及微生物等重要因素进行实时的监控，并采取有针对性的调整控制措施，进而为药品生产提供良好的工作环境，避免出现空气污染和交叉污染，同时，还能为生产人员提供舒适的工作环境，从而为药品生产工作的顺利开展提供可靠保障。此外，在生产具有一定危险性的药品时，暖通空调系统还有助于减少和避免药品对操作人员的身体健康和周围环境造成不利影响，为药品生产的安全进行建立良好的基础。因此，对于药厂洁净室的暖通空调设计而言，其设计的关键在于确保洁净室空间的环境质量符合各项生产要求。

       首先，需要对用户需求和整个生产工艺过程进行系统全面的分析研究，在设计过程中需要调查的重要信息有：产品种类、原料药、生物制品、血液制品以及中药制剂等相关信息；是否属于特殊药品，例如，青霉素、疫苗、激素类以及抗肿瘤类化学药剂等。不同的药剂生产对空调系统形式、回排风策略、压差以及气流流向等要求不尽相同，在实际的设计过程中要予以充分的关注。其次，还要严格遵守药品生产质量管理规范对生产环境的相关规定，对空调系统进行科学合理的划分；再次，在设计初期还要对药品生产的洁净度、微生物限度以及相应的监测要求进行系统全面的了解，对于无菌药品，根据新版GMP 附录中的规定，洁净度要求由高到低依次为 A、B、C、D4 个等级，在设计过程中要结合药品生产的具体要求进行有针对性的设计。最后，还要综合考虑温度和相对湿度对各个洁净区的要求，对于没有特殊要求的药品生产而言，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在 45%~65%。

2、回风和排风选择

      洁净室暖通空调的回风和排风选择需要严格按照 GB50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》中第 9.2.5 条中的相关规定进行设计，这是设计的基本要求，需要严格执行。同时，还可以参考下述常规设计要求进行综合性的设计改进。

对于高致敏性药品生产，为了尽可能降低生产过程中的风险，确保生产人员的人身安全，其防爆区需要设计成全排风系统，进而及时将各种危险性的物质排出，避免其对人员造成损伤。通常来说按照全排方式进行设计，会消耗大量的能源，这就会增加企业的生产成本，而对于排风粉尘量较小或者能够采取有效除尘措施的排风系统，也可以充分利用净化后回风，进而实现节能的目的，从而为企业带来良好的经济效益。

3、污染控制

       在药品的生产过程中，难以避免地会产生粉尘、有害气体以及气味等各种不同类型的污染物。为了避免其对操作人员和周围环境造成不利影响，必须采取有效的消除措施，为药品生产人员提供健康的工作环境，这在设计过程中要予以充分的考虑。

首先，明确污染源的具体位置，并根据其位置、尺寸、生产方式以及产生量等确定具体的排风方式，可以从小室排风、局部排风以及全面排风等方式中进行优选，为了对污染物进行有效的消除，需要优先选用污染源封闭的小室排风，确保小室相对于周围环境处于负压状态。但由于小室排风无法与操作上的要求相协调，造成其实现难度相对较大。局部排风需要设置在污染源附近，进而能够对散发出的污染物进行有效的捕集，其排风装置需要配备足够的抽吸动力，并且还要配备与污染物相适配的抽吸装置。全面排风在实施的过程中，需要消耗大量的空气量，会造成非常严重的浪费，只有上述 2 种排风方式不适用时，才能考虑使用。其次，还要对排除气体中的有害物质采取无害化措施，结合其种类、性质以及数量等，采取有针对性的处理措施。例如，青霉素等高致敏性工序其排风需要进行单独处理，在实际的设计过程中，要进行综合性的分析考虑。

4、房间压差控制

       房间压差在确保房间的洁净度和避免交叉污染方面发挥着至关重要的作用，在实际的设计过程中要对压差进行科学合理的设计，确保其能够满足安全生产的要求。在部分项目的设计过程中，其渗透风量往往是根据换气次数法进行计算的，而没有对其他影响因素进行考虑，这就会导致计算结果出现一定的误差，进而可能造成房间的压差设计不合理，无法保障安全生产。为了确保房间内的压差平衡，在进行计算的过程中，要将房间围护结构渗透风量和门的渗透量进行有机结合，进而为风机风量的科学选型提供可靠保障。

5、空气处理过程

       常用的空气处理过程主要分为 2 种不同的形式：

一是新风预处理+混风再处理，在该种方式的处理过程中，再处理冷盘管主要为显冷负荷处理，整个处理过程只需要中温冷冻水温，所需要的总冷量较少，具有非常显著的节能优势。但是，其并不适用于室内湿负荷较大的房间，在实际的选用过程中，要予以充分的关注。

二是新回风混合集中热湿处理，该种处理方式具有非常广泛的适用性，尤其是对于室内湿负荷较大的环境也能获得良好的处理效果。但是，其整个实施过程需要消耗大量的能源，不符合当前节能的要求，为了降低能源的浪费，可以采用二次回风的方式，进而降低热量的消耗，提高能源的利用率。

       总而言之，药品对于确保人们的身体健康具有十分重要的作用，洁净室作为药厂的重要生产场所，其空气质量会对药品的整个生产过程造成不同程度的影响。为了保障药品的生产质量符合要求，就要充分注重洁净室的环境质量。暖通空调在药厂洁净室环境的控制中发挥着至关重要的作用，因此，在药厂洁净室暖通空调的设计过程中，需要进行具体问题具体分析，结合实际需求，进行有针对性的科学设计，进而为整个药品生产过程提供高质量的操作环境，从而确保所生产的药品质量符合国家相关标准规范的要求。

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